Medicamento de alto custo: como conseguir pelo plano de saúde ou pelo SUS

A receita chega, o paciente vai até a farmácia e descobre que uma caixa custa mais do que a renda da família no mês. Essa cena é comum em tratamentos de câncer, doenças autoimunes, doenças raras e condições neurológicas. A pergunta que vem em seguida é sempre a mesma: quem tem de pagar por isso? A resposta depende de onde o paciente se trata, do tipo de medicamento e da situação dele nas listas oficiais. Para quem quer saber como conseguir medicamento de alto custo, explico abaixo as regras do plano de saúde e do SUS, o que o Supremo Tribunal Federal (STF) e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) já decidiram e quais documentos fazem diferença. Neste artigo

1. Quem deve fornecer: o plano de saúde ou o SUS?
2. O plano de saúde cobre remédio para tomar em casa?
3. E se o medicamento não estiver no rol da ANS?
4. E se o medicamento não tiver registro na Anvisa?
5. Como conseguir o medicamento pelo SUS?
6. O que o relatório médico precisa conter?
7. O que reunir antes de buscar orientação? Quem deve fornecer: o plano de saúde ou o SUS? Os dois podem ter essa obrigação, por caminhos diferentes. Quem tem plano de saúde pode pedir à operadora, e as regras vêm da Lei dos Planos de Saúde, e da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Todo cidadão, com ou sem plano, pode pedir ao SUS. Situação Plano de saúde SUS Medicamento aplicado no hospital ou na clínica Em regra, coberto Fornecido se estiver nos protocolos Remédio para câncer tomado em casa (via oral) Coberto por lei Fornecido se estiver nas listas Outros remédios para uso em casa Em regra, não coberto Fornecido se estiver nas listas Medicamento fora das listas oficiais Só com os critérios do STF (ADI 7265) Só com os critérios do STF (Tema 6) Medicamento sem registro na Anvisa Em regra, não coberto (Tema 990 do STJ) Regras mais restritas Ter plano não impede o pedido ao SUS. Um paciente pode, por exemplo, receber pelo plano a quimioterapia feita no hospital e buscar no SUS um remédio de uso contínuo para tomar em casa. O plano de saúde cobre remédio para tomar em casa? Em regra, não. O artigo 10, inciso VI, da Lei dos Planos de Saúde exclui da cobertura obrigatória o fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar. A grande exceção é o câncer, os planos devem cobrir antineoplásicos orais, os remédios contra o câncer tomados em casa, e os medicamentos para controlar os efeitos colaterais do tratamento. Já os medicamentos aplicados durante uma internação, uma sessão de quimioterapia na clínica ou um procedimento no hospital fazem parte do atendimento e, em regra, entram na cobertura. E se o medicamento não estiver no rol da ANS? Estar fora do rol não significa, por si só, que o plano está liberado. O STF fixou, na ADI 7265, cinco requisitos que precisam estar presentes ao mesmo tempo: prescrição do médico assistente, ausência de negativa expressa da ANS, falta de alternativa adequada no rol, comprovação científica de eficácia e segurança, e registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). E se o medicamento não tiver registro na Anvisa? Em regra, o plano não é obrigado a fornecer. Em 2018, no Tema 990, o STJ fixou que as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. Esse entendimento vale para todo o país e é seguido pelos tribunais. Há, porém, uma situação que os tribunais tratam de forma diferente: quando a própria Anvisa autoriza, em caráter excepcional, a importação daquele medicamento. Alguns Tribunais têm entendido que essa autorização afasta a regra do Tema 990. É um ponto que depende muito do caso concreto. Também é diferente o chamado uso off label, quando o medicamento tem registro na Anvisa, mas é prescrito para uma doença ou forma de uso que não aparece na bula. Nesse caso, o medicamento tem registro, e a discussão passa a ser sobre a evidência científica para aquela indicação. Como conseguir o medicamento pelo SUS? Se o medicamento está nas listas oficiais do SUS, o pedido é feito na farmácia do município ou do estado, conforme o tipo de remédio, com receita e documentos exigidos pelo protocolo. Se não está nas listas, o caminho é mais exigente: o STF definiu requisitos rígidos para que o SUS seja obrigado a fornecer. Esses requisitos vem do STF e obriga todos os juízes a observá-los. Segundo o guia do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), são exigidos, ao mesmo tempo:
8. negativa administrativa do pedido de fornecimento;
9. ilegalidade ou demora excessiva da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) na análise do medicamento;
10. ausência de substituto nas listas do SUS;
11. eficácia comprovada por estudos de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises;
12. relatório médico fundamentado;
13. comprovação de que o paciente não tem condições de pagar pelo medicamento. O STF definiu, ainda, em qual Justiça o processo corre. Para medicamentos fora das listas com custo anual igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação é contra a União, na Justiça Federal. Abaixo disso, em regra, a ação corre na Justiça Estadual, contra o estado. O que o relatório médico precisa conter? O relatório médico é o documento mais importante em qualquer pedido de medicamento de alto custo, seja ao plano, seja ao SUS. Uma receita simples não basta. O relatório deve explicar o diagnóstico, o histórico de tratamentos, por que as alternativas disponíveis não servem e quais estudos sustentam a indicação. Um bom relatório costuma trazer: • diagnóstico, com o código da doença (CID) • histórico dos tratamentos já feitos e por que não funcionaram ou não podem ser usados • nome do medicamento pelo princípio ativo, dose e tempo previsto de uso • explicação de por que as alternativas das listas do SUS ou do rol da ANS não são adequadas • referência aos estudos científicos que sustentam a indicação • riscos para o paciente se o tratamento atrasar Uma dica para familiares e cuidadores: leve ao médico o motivo exato da negativa. Se o plano ou o SUS disse que existe alternativa na lista, o relatório precisa responder a esse ponto diretamente. O que reunir antes de buscar orientação? Antes de conversar com um profissional, organize os documentos que mostram a doença, a indicação do medicamento, o custo e a negativa. Com eles, fica mais fácil avaliar se o pedido deve ir ao plano, ao SUS ou aos dois, e se há urgência para um pedido de liminar. • receita e relatório médico detalhado, com data recente • exames e laudos que comprovam o diagnóstico • negativa por escrito do plano ou da secretaria de saúde, com número de protocolo • orçamento do medicamento em pelo menos uma farmácia, com o valor mensal ou anual • carteirinha e contrato do plano, se houver • comprovantes de renda da família, para pedidos ao SUS de medicamentos fora das listas • Cartão Nacional de Saúde (Cartão SUS), documento de identidade e comprovante de residência

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Este texto tem caráter informativo e trata do tema em termos gerais. Cada situação tem particularidades e exige análise individual. Sobre a autora: Ana Paula Petter é advogada (OAB/RS 105.645) e atua em Direito da Saúde e na defesa de direitos do paciente em Porto Alegre e no Rio Grande do Sul.